Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG PHÁT

---------------------------

Số 010817/CBA-HP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 22 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311727983

Địa chỉ: 826 Lạc Long Quân, Phường 09, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0862651093 Fax: 

Email: hoangphat.equipment@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Nguyễn Thùy Oanh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079180001906   ngày cấp: 11/08/2016   nơi cấp: CTCCS ĐKQL CT&DLQG VCD

Điện thoại cố định: 0902946138   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DÂY NỐI BƠM TIÊM TỰ ĐỘNG, KHÔNG CHỨA DEHP, DÀI 150 CM

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: 13128; 13127

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Poly Medicure Litmited

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Plot No. 104/105 & 115, Sector 59, HSIDC Industrial Area, Ballabhgarh, Faridabad-121004, India

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2003

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Poly Medicure Litmited

- Địa chỉ chủ sở hữu: Plot No. 104/105 & 115, Sector 59, HSIDC Industrial Area, Ballabhgarh, Faridabad-121004, India ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)