Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONG

---------------------------

Số 22/CTD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Vĩnh Long , ngày 31 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Vĩnh Long

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 1500202535

Địa chỉ: Số 150 đường 14 tháng 9 - Phường 5 - Thành phố Vĩnh Long - Tỉnh Vĩnh Long, Phường 5, Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long

Điện thoại cố định: 0703822533 Fax:  0703822129

Email: thien.hv@pharimexco.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Sang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 033075000082   ngày cấp: 12/09/2014   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DL

Điện thoại cố định: 0703822533   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bơm tiêm vô trùng sử dụng một lần 50ml/cc, loại cho ăn

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: 50ml/cc/BT.VKC.01

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 150, đường 14 tháng 9, Phường 5, TP.Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 023:2017/CTD; TCVN 5903:1995 (ISO 7886-1:1993)

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 150, đường 14 tháng 9, Phường 5, TP. Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)