Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MTV TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SONG KHÁNH

---------------------------

Số 03 CBA/SK 0917

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 04 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MTV TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SONG KHÁNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312986684

Địa chỉ: 315/17 Lê Văn Sỹ, P. 13, Q.3, TP HCM, Phường 13, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02835261477 Fax:  02835261477

Email: songkhanhmedilab@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HÀ THỊ LIÊN CHI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024227183   ngày cấp: 14/03/2014   nơi cấp: TP. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0913232710   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Sonde Nelaton các số (thông tiểu 1 nhánh)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: FY0107

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 20 cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Ningbo MFLAB Medical equipments Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: N. 508 Yindong Road (N), Yinzhou Economic Development Zone 315145 Ningbo - China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 13485: 2016 ; EC Certificate Directive 93/42/EEC Annex V

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Ningbo MFLAB Medical equipments Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: N. 508 Yindong Road (N), Yinzhou Economic Development Zone 315145 Ningbo - China ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)