1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT ĐỨC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304856025
Địa chỉ:
22B lô O, khu dân cư Thới An, đường Lê Thị Riêng,
Phường Thới An,
Quận 12,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02822055081 Fax: 02862590434
Email:
vdmedical@yahoo.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Dương Hương Long
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
272604622
ngày cấp:
18/04/2014
nơi cấp:
Đồng Nai
Điện thoại cố định:
0984311313
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Cuộn chỉ thị màu dùng cho lò hấp khử trùng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ
- Mã sản phẩm: Đủ các chủng loại
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Cuộn
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Sigma Medical Supplies Corp.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 34 and 96, Ding-Ping Rd., Ruei Fang Industrial Park, Ruei Fang Dist., New Taipei City, Taiwan, R.O.C.
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2003
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Sigma Medical Supplies Corp.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 34 and 96, Ding-Ping Rd., Ruei Fang Industrial Park, Ruei Fang Dist., New Taipei City, Taiwan, R.O.C.
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
