Hồ sơ đã công bố

CONG TY TNHH THUONG MAI VA SAN XUAT QUANG MINH

---------------------------

Số 0108/CB-QM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 01 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CONG TY TNHH THUONG MAI VA SAN XUAT QUANG MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0100885236

Địa chỉ: Số 34 ngõ 127 đường Lạc Long Quân, Phường Nghĩa Đô, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0435372329 Fax:  0435372330

Email: tuananh7579@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Tuấn Anh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013110337   ngày cấp: 28/08/2008   nơi cấp: Công an TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 0435372329   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tủ lạnh Dược phẩm

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: AKG157, AKG 317, AKG 377, AKG 427E, AKG 625, AKG 1365

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 tủ/ thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: A/S VESTFORST

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Falkevej 12, DK 6705 Esbjerg Ø, Demark

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 14001 VÀ OHSAS 18001

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: A/S VESFROST

- Địa chỉ chủ sở hữu: Falkevej 12, DK 6705 Esbjerg Ø, Demark ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương mại và Sản xuất Quang Minh

- Địa chỉ: Số 34 ngõ 127 đường Lạc Long Quân, Phường Nghĩa Đô, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02435772329   Điện thoại di động: 0934548135

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)