1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ AN PHÚC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106887695
Địa chỉ:
Số 15, Ngõ 196 Thụy Khuê, Phường Thụy Khuê, Quận Tây Hồ, Hà Nội, Việt Nam,
Phường Thụy Khuê,
Quận Tây Hồ,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0462602345 Fax:
Email:
anphucmedical@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Bá Đức Hưng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012332831
ngày cấp:
21/04/2009
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0918871881
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy phân tích nước tiểu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ
- Mã sản phẩm: AS300 (ANYSCAN 300); AS720 (ANYSCAN 720)
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Chungdo Pharm. Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
202 High-Tech Venture Town, 198-53 Hupyeong-dong, Chuncheon, Gangwon-do 200-160, Korea
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2012/AC:2012
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Chungdo Pharm. Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
202 High-Tech Venture Town, 198-53 Hupyeong-dong, Chuncheon, Gangwon-do 200-160, Korea
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần Công Nghệ An Phúc
- Địa chỉ:
Số 15, ngõ 196 Thụy Khuê, phường Thụy Khuê, quận Tây Hồ, thành phố Hà Nội,
Phường Thụy Khuê,
Quận Tây Hồ,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024.62602354
Điện thoại di động:
01659772515
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
