Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ AN PHÚC

---------------------------

Số 2017/PLTTBYT-AP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 25 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ AN PHÚC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106887695

Địa chỉ: Số 15, Ngõ 196 Thụy Khuê, Phường Thụy Khuê, Quận Tây Hồ, Hà Nội, Việt Nam, Phường Thụy Khuê, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0462602345 Fax: 

Email: anphucmedical@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Bá Đức Hưng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012332831   ngày cấp: 21/04/2009   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0918871881   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy phân tích sinh hóa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: Chem 100; Chem 200, Chem 300; Chem 300 plus, Chem 400 With Ise; Chem 400 No Ise

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Gesan Production S.r.l.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Fiera dell' Eremita 71 - 91021 Campobella di Mazara (TP) - Italy

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2012

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Gesan Production S.r.l.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Fiera dell' Eremita 71 - 91021 Campobella di Mazara (TP) - Italy ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Công Nghệ An Phúc

- Địa chỉ: Số 15, ngõ 196 Thụy Khuê, phường Thụy Khuê, quận Tây Hồ, thành phố Hà Nội, Phường Thụy Khuê, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024.62602354   Điện thoại di động: 01659772515

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)