Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ NGHỆ VÀ CÔNG NGHỆ CUỘC SỐNG

---------------------------

Số 01/CB/CS/072017

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 19 tháng 07 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ NGHỆ VÀ CÔNG NGHỆ CUỘC SỐNG

Mã số thuế: 0310175031

Địa chỉ: 162L/22 Trường Chinh, phường 12, quận Tân Bình, thành phố Hồ Chí Minh, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Văn phòng giao dịch(nếu có): CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ NGHỆ VÀ CÔNG NGHỆ CUỘC SỐNG - 162L/22 Trường Chinh, phường 12, quận Tân Bình, thành phố Hồ Chí Minh, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Hồng Quế Chi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023554843   ngày cấp: 18/02/2014   nơi cấp: Thành Phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0986683307   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

(1) Họ và tên: LÊ HỒNG QUẾ CHI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023554843   ngày cấp: 18/02/2014   nơi cấp: Công an thành phố Hồ Chí Minh

Trình độ chuyên môn: Sinh học

(2) Họ và tên: NGÔ HOÀNG TUẤN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023466384   ngày cấp: 29/02/2008   nơi cấp: Công an thành phố Hồ Chí Minh

Trình độ chuyên môn: Thạc sỹ

(3) Họ và tên: QUAN VĂN ĐỨC

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 021193238   ngày cấp: 17/12/2007   nơi cấp: Công an thành phố Hồ Chí Minh

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật cơ khí và cơ kỹ thuật

(4) Họ và tên: ĐINH THÀNH PHƯỚC

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 215114793   ngày cấp: 10/11/2005   nơi cấp: Công an tỉnh Bình Định

Trình độ chuyên môn: Sinh học

(5) Họ và tên: NGUYỄN THỊ PHƯƠNG KHANH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 321438619   ngày cấp: 17/10/2007   nơi cấp: Công an tỉnh Bến Tre

Trình độ chuyên môn: Sinh học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy xét nghiệm sinh học phân tử, hóa chất xét nghiệm (chất thử chẩn đoán), hóa chất chuẩn bị mẫu, dung dịch đệm, mẫu chuẩn, mẫu đối chứng, vật tư tiêu hao và phụ kiện dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử
2Máy đo tải lượng vi khuẩn/virus bằng phương pháp Realtime PCR, hóa chất xét nghiệm (chất thử chẩn đoán), mẫu chuẩn, mẫu đối chứng, vật tư tiêu hao và phụ kiện dùng cho máy đo tải lượng vi khuẩn/virus bằng phương pháp Realtime PCR
3Máy chiết tách DNA/RNA từ vi khuẩn/virus để chuẩn bị mẫu xét nghiệm hóa chất xét nghiệm (chất thử chẩn đoán), hóa chất chuẩn bị mẫu, dụng cụ thu mẫu, dung dịch đệm, mẫu chuẩn, mẫu đối chứng, vật tư tiêu hao và phụ kiện dùng cho máy chiết tách DNA/RNA từ vi khuẩn/virus để chuẩn bị mẫu xét nghiệm
4Hóa chất xét nghiệm theo dõi, điều trị các bệnh truyền nhiễm
5Hóa chất chuẩn bị mẫu, hóa chất tách chiết DNA/RNA từ vi khuẩn, virus, tế bào
6Máy xét nghiệm sinh hóa, hóa chất xét nghiệm (chất thử chẩn đoán), chất hiệu chuẩn, kiểm chuẩn, vật liệu kiểm soát, dung dịch rửa, vật tư tiêu hao, linh phụ kiện dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa.
7Máy xét nghiệm Huyết học, hóa chất xét nghiệm (chất thử chẩn đoán), chất hiệu chuẩn, kiểm chuẩn, vật liệu kiểm soát, dung dịch rửa, vật tư tiêu hao, linh phụ kiện dùng cho máy xét nghiệm Huyết học
8Máy xét nghiệm Miễn dịch, hóa chất xét nghiệm (chất thử chẩn đoán), chất hiệu chuẩn, kiểm chuẩn, vật liệu kiểm soát, dung dịch rửa, vật tư tiêu hao, linh phụ kiện dùng cho máy xét nghiệm Miễn dịch
9Máy xét nghiệm Nước tiểu, Test xét nghiệm (Test thử chẩn đoán), chất hiệu chuẩn, kiểm chuẩn, vật liệu kiểm soát, dung dịch rửa, vật tư tiêu hao, linh phụ kiện dùng cho máy xét nghiệm Nước tiểu
10Máy định danh vi khuẩn, vi rút, hóa chất xét nghiệm (chất thử chẩn đoán), chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dung dịch rửa, vật tư tiêu hao, linh phụ kiện dùng cho máy định danh vi khuẩn, vi rút
11Hệ thống xét nghiệm giải phẫu bệnh, thiết bị, hóa chất, vật tư tiêu hao, phụ kiện dùng cho hệ thống xét nghiệm giải phẫu bệnh
12Hệ thống xét nghiệm hóa mô miễn dịch, hóa chất, vật tư tiêu hao, dung dịch rửa, dung dịch đệm dùng cho hệ thống xét nghiệm hóa mô miễn dịch
13Máy xét nghiệm ELISA, hóa chất, vật tư dùng cho máy xét nghiệm Elisa
14 Các bộ kit test nhanh sử dụng trong xét nghiệm
15Các hệ thống máy dùng cho xét nghiệm tại chỗ (Point of Care testing)

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế TP Hồ Chí Minh nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)