Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS PTE. LTD TẠI TP HỒ CHÍ MINH

---------------------------

Số 02MD/RA-17

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 16 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS PTE. LTD TẠI TP HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312069374

Địa chỉ: P706, Sailing Tower, 111A Pasteur, phường Bến Nghé, Quận 1, TP Hồ Chí Minh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0873001299 Fax: 

Email: generaladmin.vietnam@mundipharma.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024158889   ngày cấp: 29/05/2009   nơi cấp: TP Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0906997777   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: BETADINE COLD DEFENCE NASAL SPRAY

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: Nasal spray (Xịt mũi)

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 chai 20ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Mono chem- pharm Produkte GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Leystraβe 129, 1200 Vienna, Austria (Áo)

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn hòa hợp EC được công bố trong chuyên đề chính thức của liên minh châu Âu; Các tiêu chuẩn liên quan đến thiết bị y tế, bản sửa đổi hiện hành: EN556-2; EN1041; EN ISO 10993-1; EN ISO 13408-1; EN ISO 13408-2; EN ISO 13485;

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Mundipharma Laboratories GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: St. Alban Rheinweg 74, CH-4020 Basel, Switzerland (Thụy Sĩ) ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)