Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI MAI THẢO LINH

---------------------------

Số 01/VBCB-MTL/2017

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 18 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI MAI THẢO LINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0303835495

Địa chỉ: 25/19 Thành Mỹ, Phường 08, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838665944 Fax:  028038665944

Email: mtlco@hcm.fpt.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Thảo

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024332611   ngày cấp: 10/05/2012   nơi cấp: CA. TPHCM

Điện thoại cố định: 0903655790   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ hỗ trợ sinh sản

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: 1. Dụng cụ chuyển phôi - Frydman Classic 4.5 : dùng để chuyển phôi vào tử cung. 2. Dụng cụ chuyển phôi - Frydman Soft with guide : dùng để chuyển phôi trong điều kiện đường vào tử cung khó. 3. Dụng cụ chuyển phôi - Set TDT : dùng để chuyển phôi trong điều kiện đường vào tử cung khó. 4. Dụng cụ chuyển phôi - Frydman Memory Extra Fine: dùng để chuyển phôi vào tử cung trong điều kiện đường vào tử cung khó. 5. Dụng cụ bơm tinh trùng - Sonde de Braun sans mandrin : dùng để bơm tinh trùng vào tử cung. 6. Dụng cụ bơm tinh trùng - Sonde Intra-Uterine Small model Genitor : dùng để bơm tinh trùng vào tử cung

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001:2008, ISO 13485:2003, NF EN ISO 13485:2012

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: LABORATOIRE CCD

- Địa chỉ chủ sở hữu: 48, Rue des petites Ecuries, 75010 Paris, France ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)