Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ KPM

---------------------------

Số 20170407/KPM/CB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 21 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ KPM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313669952

Địa chỉ: Lầu 3, Tòa nhà GB Building, 684/28A Trần Hưng Đạo, Phường 02, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0838383885 Fax:  0838383896

Email: kpmmedical.vn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Tưởng Lê Mỹ Tú

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 341627652   ngày cấp: 14/03/2015   nơi cấp: Công an Đồng Tháp

Điện thoại cố định: 0938027308   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng keo lụa - Silk Adhesive Tape

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: 1. Silk Adhesive Tape 2,5cm × 5 m 2. Silk Adhesive Tape 1,25 cm × 5 m

- Quy cách đóng gói (nếu có): 2,5cm × 5 m: Hộp 1 cuộn; Hộp 12 cuộn 1,25 cm × 5 m: Hộp 1 cuộn; Hộp 24 cuộn

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Jinhua Jingdi Medical Supplies Co., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Building 2, Ditian Function, Xiaoshun Town, Jindong Zone, Jinhua City, Zhejiang Province, Trung Quốc

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Jinhua Jingdi Medical Supplies Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Building 2, Ditian Function, Xiaoshun Town, Jindong Zone, Jinhua City, Zhejiang Province, Trung Quốc ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)