Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ DAMEDCO

---------------------------

Số 06/SXTBYT-DAMEDCO

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Đà Nẵng , ngày 25 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Đà Nẵng

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ DAMEDCO

Mã số thuế: 0401828545

Địa chỉ: 02 Triệu Việt Vương, Phường An Hải Tây, Quận Sơn Trà, Thành phố Đà Nẵng

Tên cơ sở sản xuất: NHÀ MÁY SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ - CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ DAMEDCO

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô B - Đường số 8 - Khu công nghiệp Hòa Cầm, Phường Hòa Thọ Tây, Quận Cẩm Lệ, Thành phố Đà Nẵng

Điện thoại: 02363944349    Fax:

Email: tuandmc@gmail.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Nguyễn Tấn Tiên

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 200491836   ngày cấp: 30/01/2016   nơi cấp: Công an TP Đà Nẵng

Điện thoại cố định: 0903591296   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Nguyễn Hữu Vinh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 201183209   ngày cấp: 06/09/2008   nơi cấp: Công an thành phố Đà Nẵng

Trình độ chuyên môn: Đại học

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 84  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Gạc phẫu thuật các loại 20000000
2Gạc phẫu thuật ổ bụng các loại 2000000
3Gạc cầu các loại 10000000
4Gạc đắp vết thương các loại10000000
5Trang phục phẫu thuật, phòng chống dịch các loại 50000
6Khăn phẫu thuật các loại 100000
7Mũ phẫu thuật các loại 30000000
8Các loại túi (Túi camera, bọc máy vi phẫu, ……) 350000
9Bộ, gói dùng trong phẫu thuật, sinh sản (Gói đỡ đẻ sạch, Bộ sanh, Gói mổ đẻ, Bộ tiêm chích FAV, Bộ thông tiểu, Bộ chăm sóc catheter…)350000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)