Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ VẬN CHUYỂN GIAO NHẬN XUẤT NHẬP KHẨU THỜI ĐẠI MỚI

---------------------------

Số 04/2017-CVSYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 26 tháng 07 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ VẬN CHUYỂN GIAO NHẬN XUẤT NHẬP KHẨU THỜI ĐẠI MỚI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0305973476

Địa chỉ: 704/45 NGUYỄN ĐÌNH CHIỂU, Phường 11, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02822426929 Fax:  02839934073

Email: info@thoidaimoi.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: BẢO QUỐC ÂN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022577303   ngày cấp: 07/11/2009   nơi cấp: CA.TPHCM

Điện thoại cố định: 0906934969   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm sinh hóa tự động

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Họ trang thiết bị y tế

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): BỘ

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485; CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: AMS Spa

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via E. Barsanti 17/A, 00012 Guidonia (Rome) – Italy ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ VẬN CHUYỂN GIAO NHẬN XUẤT NHẬP THỜI ĐẠI MỚI

- Địa chỉ: 704/45 NGUYỄN ĐÌNH CHIỂU, PHƯỜNG 01, QUẬN 3, TP.CHM, Phường 01, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02822426929   Điện thoại di động: 0937075234

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)