Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI XUẤT NHẬP KHẨU BÁCH THUẬN

---------------------------

Số 25-2017BT-YTHN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 09 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI XUẤT NHẬP KHẨU BÁCH THUẬN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107411919

Địa chỉ: Thôn 9, Xã Thạch Hoà, Huyện Thạch Thất, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Xã Thạch Hoà, Huyện Thạch Thất, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 01692916009 Fax: 

Email: hoahoang25hvtc@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Thị Nhạn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 121568374   ngày cấp: 21/05/2010   nơi cấp: công an tỉnh Bắc Giang

Điện thoại cố định: 0972895231   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xe lăn điện

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Họ trang thiết bị y tế

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: LI WEI CHENG

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: LI WEI CHENG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Floor 2/3, Building 6, Opposite the Bus Stop, Yin Xing Street, Pingxiang, China ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH Thương Mại Xuất Nhập Khẩu Bách Thuận

- Địa chỉ: Thôn 9, Xã Thạch Hoà, Huyện Thạch Thất, Thành phố Hà Nội, VN, Xã Thạch Hoà, Huyện Thạch Thất, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0972895231   Điện thoại di động: 0972895231

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)