Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ VÀ THIẾT BỊ Y TẾ HÀ HUY

---------------------------

Số 108/HH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 10 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ VÀ THIẾT BỊ Y TẾ HÀ HUY

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102610822

Địa chỉ: Số 30, ngách 260/6, phố Đội Cần, phường Liễu Giai, quận Ba Đình, TP Hà Nội, Phường Liễu Giai, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0437368186 Fax:  0437368189

Email: info.hahuymec@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐỖ NGỌC THẮNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036074000077   ngày cấp: 04/04/2014   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0949598686   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tủ lạnh chuyên dụng bảo quản Vắc xin

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: TCW-3000AC

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: B Medical Systems S.a.r.l

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 17, Op der Hei L-9809 Hosingen Luxembourg

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001:2015

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: B Medical Systems S.a.r.l

- Địa chỉ chủ sở hữu: 17, Op der Hei L-9809 Hosingen Luxembourg ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty CP TMDV và Thiết bị Y tế Hà Huy

- Địa chỉ: Số 30, ngách 260/6, phố Đội Cấn, phường Liễu Giai, quận Ba Đình, TP. Hà Nội, Phường Liễu Giai, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02437368186   Điện thoại di động: 0949598686

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)