Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN KANPEKI NHẬT BẢN

---------------------------

Số 1108/CBA-KANPEKI

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 11 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN KANPEKI NHẬT BẢN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106863253

Địa chỉ: Biệt thự số 35, BT 5, Khu đô thị Pháp Vân Tứ Hiệp, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0466863602 Fax: 

Email: anhntq@kanpeki.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Hữu Hiếu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025600031   ngày cấp: 01/10/2012   nơi cấp: Công an Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0975151981   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy in phim khô X- quang y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: Horizon G; Horizon G1; Horizon G2; Horizon GS; Horizon Ci; Horizon XL

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Codonics Incorporated.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 17991 Englewood Drive, Middleburg Heights, Ohio 44130, USA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 93/42/EEC; 2011/65/EU

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Codonics Incorporated.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 17991 Englewood Drive, Middleburg Heights, OH 44130, USA ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN KANPEKI NHẬT BẢN

- Địa chỉ: Biệt thự số 35 BT5, khu đô thị Pháp Vân - Tứ Hiệp, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02436448899   Điện thoại di động: 0913516010

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)