Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI MEDIPHAR HƯNG THỊNH

---------------------------

Số 1108/HT-SYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 11 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI MEDIPHAR HƯNG THỊNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105669736

Địa chỉ: số nhà 30, ngách 14/3, ngõ 376 đường Bưởi, Phường Vĩnh Phúc, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0466834251 Fax: 

Email: kd2@hoanguyen.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Thanh Thủy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011872337   ngày cấp: 24/05/2017   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0934584818   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hóa chất sử dụng cho máy xét nghiệm huyết học

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Loại A

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd , China

- Địa chỉ chủ sở hữu: Mindray Building, Keji 12th Road South,High-tech Industrial Park,Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. China ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương Mại Mediphar Hưng Thịnh

- Địa chỉ: Số 30,ngách 14/3,ngõ 376, Bưởi,P. Vĩnh Phúc,Q. Ba Đình,TP.Hà Nội, Phường Vĩnh Phúc, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0466834251   Điện thoại di động: 0942218498

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)