Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN Y DƯỢC PHẨM VIMEDIMEX

---------------------------

Số 378/VM-TTB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 07 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN Y DƯỢC PHẨM VIMEDIMEX

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0300479760

Địa chỉ: 246 CỐNG QUỲNH, Phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0839254264 Fax:  0839252265

Email: vimedimex@vietpharm.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN QUỐC CƯỜNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011891344   ngày cấp: 27/07/2010   nơi cấp: HÀ NỘI

Điện thoại cố định: 0916268788   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Phim X-quang nha khoa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: DIS-25, Compact set of 25 Instant Dental X-ray Films 30x40mm and 100 ml monobath solution with 1 pack hardening powder in a box

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: HANSHIN TECHNICAL LABORATORY LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4-18 KUBOCHO, NISHINOMIYA, 662-0927 JAPAN

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Iso 3665:1996

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: HANSHIN TECHNICAL LABORATORY LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: 4-18 KUBOCHO, NISHINOMIYA, 662-0927 JAPAN ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)