Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN SƠN MÀI VIỆT

---------------------------

Số 007A-2017/SMV-SYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 09 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN SƠN MÀI VIỆT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102302338

Địa chỉ: Số 24, ngõ 188, phố Tư Đình, Phường Long Biên, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02436700100 Fax: 

Email: info@vietlacquer.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHAN KHÁNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001076005467   ngày cấp: 26/05/2015   nơi cấp: Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0983070612   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm huyết học - CELL DIFF-3 +

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: CELL DIFF-3 +

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Biorex Diagnostics Limited

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Unit 2C Antrim Technology Park, Belfast Road, Antrim, BT41 1QS, United Kingdom

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2003 & EN ISO 13485:2012

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Biorex Diagnostics Limited

- Địa chỉ chủ sở hữu: Unit 2C Antrim Technology Park, Belfast Road, Antrim, BT41 1QS, United Kingdom ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần Sơn mài việt

- Địa chỉ: Số 24, Ngõ 188 phố Tư ĐÌnh, Phường Long Biên, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 043700100   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)