Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ VÀ CÔNG NGHỆ TIN HỌC Y TẾ MITECO

---------------------------

Số 04-0817/HSCBA - MTC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 12 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ VÀ CÔNG NGHỆ TIN HỌC Y TẾ MITECO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0103003059

Địa chỉ: 187 Nguyễn Văn Cừ,, Phường Ngọc Lâm, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024 2 214 7468 Fax: 

Email: nguyenhien.1469@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phan Văn Hạnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 010455333   ngày cấp: 08/03/2007   nơi cấp: CA Tp Hà Nội

Điện thoại cố định: 0903426686   Điện thoại di động: 0902215464

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: ĐÈN ĐỌC PHIM X-QUANG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Họ trang thiết bị y tế

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001:2008; ISO 13485: 2012 ;ISO 14001:2004

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: YUIL TRADING CORPORATION

- Địa chỉ chủ sở hữu: 326 Sangidaehak-Ro, Siheung-Si, Gyeonggi-Do, Hàn Quốc ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ VÀ CÔNG NGHỆ TIN HỌC Y TẾ MITECO

- Địa chỉ: 187 Nguyễn Văn Cừ,, Phường Ngọc Lâm, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02422147468   Điện thoại di động: 0903426686

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)