Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VẠN HƯNG

---------------------------

Số 0108/2017

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 16 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VẠN HƯNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0309945536

Địa chỉ: 31 Trần Thị Ngôi, Phường 04, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838521661 Fax:  02838521740

Email: vanhungdc@vnn.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRƯƠNG THỊ HY

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025278790   ngày cấp: 22/03/2010   nơi cấp: C.A. TP Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0919170196   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ dung dịch xét nghiệm tế bào cổ tử cung bằng phương pháp Liqui - PREP. Tên quốc tế: Liqui – PREP Special Cytology Processing Kit. Model: 40 -3001

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Lọ HDP

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm giúp cho các bác sĩ phụ khoa có thêm phương pháp xét nghiệm có hiệu quả cao và hỗ trợ các bác sĩ giải phẫu bệnh chẩn đoán tế bào ung thư cổ tử cung, viêm ngiễm cổ tử cung, bệnh phụ khoa chính xác hơn

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: FDA, CE, ISO 13485 - 2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: LGM INTERNATIONAL, INC

- Địa chỉ chủ sở hữu: 3030 VENTURE LANE, SUITE 106 MELBOURNE, FL USA 32934 ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)