Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI KỲ PHONG

---------------------------

Số 1708/2017/CV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 17 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI KỲ PHONG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0306060334

Địa chỉ: 136 Tùng Thiện Vương, Phường 11, Quận 8, Tp. Hồ Chí Minh, Phường 11, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839516018 Fax:  02839516019

Email: kyphongltd@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Quân Cơ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022817640   ngày cấp: 29/06/2013   nơi cấp: Công An Tp. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0839516018   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ chuyên dùng trong chấn thương chỉnh hình

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: Calcaneus plate instrument kit, Minisize bone fracture instrument kit, Reconstruction plate instrument kit, DHS/DCS instrument kit, Lower limbs instrument kit, Cervical fusion device instrument kit, Humeral interlocking nail instrument kit, Gamma interlocking nail instrument kit, Cannulated bone screw instrument kit Ø 3.0, Titanium mesh instrument kit, Cannulated bone screw instrument kit Ø 7.3, Cannulated bone screw instrument kit Ø 4.5, Spinal internal fixation instrument kit, PFNA instrument kit, Removal of damaged screws instrument set, Femur interlocking nail instrument kit, Thoracolumbar internal fixation instrument kit, Cervical internal fixation instrument kit, Tibia interlocking nail instrument kit, Upper limbs instrument kit, Locking plate instrument kit, Posterior cervical laminectomy molding instrument kit, Drill bit

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: JIANGSU IDEAL MEDICAL SCIENCE TECHNOLOGY

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: East Area, Jinfeng Industry Park, Zhangjiagang City, China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: JIANGSU IDEAL MEDICAL SCIENCE TECHNOLOGY

- Địa chỉ chủ sở hữu: East Area, Jinfeng Industry Park, Zhangjiagang City, China ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH Thương Mại Kỳ Phong

- Địa chỉ: 136 tùng Thiện Vương, Phường 11, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028 39516018   Điện thoại di động: 0983160416

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)