Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT Y TẾ DUYÊN HẢI

---------------------------

Số 040817/CBA-DH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 17 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT Y TẾ DUYÊN HẢI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304097120

Địa chỉ: 60/34 Yên Thế, Phường 2, Quận Tân Bình, TP.HCM, Phường 02, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0937300590 Fax:  0862925241

Email: thuyho.cmt@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Phan Đức Bảo

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 211095774   ngày cấp: 14/07/2014   nơi cấp: CA Bình Định

Điện thoại cố định: 0937300590   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: MÁY IN PHIM KHÔ DÙNG TRONG Y TẾ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: Bermedi X-DRY

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: FUJIFILM IMAGING SYSTEMS (SUZHOU) Co.,Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 138 Chang Jiang Road, New district 215011 Suzhou

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2012

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Bermedi Medical Solutions GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Boelschestr 27, 12587 Berlin ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TNHH KỸ THUẬT Y TẾ DUYÊN HẢI

- Địa chỉ: 60/34 Yên Thế, Phường 02, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02862648632   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)