Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN GLAXOSMITHKLINE PTE LTD TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

---------------------------

Số 0617-62/SYT-REGU

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 17 tháng 07 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN GLAXOSMITHKLINE PTE LTD TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 41-001586

Địa chỉ: Phòng 701, lầu 7, số 235 đường Đồng Khởi, phường Bến Nghé, quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838248744 Fax:  02838248722

Email: hang.t.ngo@gsk.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: JAMES WOLFGANG STRENNER

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 529182425   ngày cấp: 23/06/2015   nơi cấp: Vương quốc LIên hiệp Anh và Bắc Ireland

Điện thoại cố định: 02838248744   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Buồng hỗ trợ hít thuốc

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: BABYHALER

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp carton có chứa một dụng cụ Babyhaler và một mặt nạ (đựng trong túi nilon), hai van dự phòng (đựng trong túi nilon), một túi màu xanh (dùng để cất dụng cụ sau mỗi lần sử dụng) và tờ hướng dẫn sử dụng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: GPE –Plast Engineering GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Oderstraβe 68, D- 24539 Neumünster, Đức

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SmithKline Beecham Limited

- Địa chỉ chủ sở hữu: EUCH CQ, 11 Stoke Poges Lane, Slough, Berkshire, SL1 3NW ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)