Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN THIẾT BỊ Y TẾ JAPANKA

---------------------------

Số 2007JPK

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 20 tháng 07 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN THIẾT BỊ Y TẾ JAPANKA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102623797

Địa chỉ: Xóm 4, Mễ Trì Thượng, Xã Mễ Trì, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Mễ Trì, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0462928137 Fax: 

Email: japanka2008@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Ngô Văn Công

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 125338841   ngày cấp: 22/12/2005   nơi cấp: Công an tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 0988557229   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: camera soi cổ tử cung

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: LC-9100C

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Xuzhou Lianchuang Medical Equipment Co.,Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No 40 Minyuan Road, Industrial Park, Tongshan New Distric 221116, Xuzhou, Jiangsu

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Xuzhou Lianchuang Medical Equipment Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No 40 Minyuan Road, Industrial Park, Tongshan New Distric 221116, Xuzhou, Jiangsu ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Một thành viên thiết bị y tế Japanka

- Địa chỉ: xóm 4, Mễ Trì Thượng, Phường Mễ Trì, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Phường Mễ Trì, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 04 6292 8137   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)