Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ VÀ DỊCH VỤ Y TẾ (MTTS)

---------------------------

Số 04102017/MTTS

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 04 tháng 10 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ VÀ DỊCH VỤ Y TẾ (MTTS)

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101476860

Địa chỉ: Số nhà 26 ngõ 41 đường An Dương Vương, Phường Phú Thượng, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0437666521 Fax:  0437188050

Email: info@mtts-asia.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trang Tuyết Ngà

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011982065   ngày cấp: 31/08/2007   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0437666521   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Gọng mũi đôi dùng cho máy trợ thở CPAP

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: MTTS Cannula

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Epsilon Medical Devices Sdn. Bhd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lot 5271, Jalan Perusahaan 3, Kamunting Industrial Estate, 34600 Kamunting, Perak, Malaysia.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 08:2016/MTTS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Chuyển giao Công nghệ và Dịch vụ Y tế

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 26 ngõ 41 đường An Dương Vương, Phường Phú Thượng, Quận Tây Hồ, TP Hà Nội. ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)