Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ NGUYÊN HỒNG VIỆT NAM

---------------------------

Số 0210/CBA-NGUYENHONG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 02 tháng 10 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ NGUYÊN HỒNG VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106475596

Địa chỉ: Số nhà BT 1.17 Khu đô thị Tây Mỗ, đường Hữu Hưng, Phường Đại Mỗ, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437586748 Fax: 

Email: tbytnguyenhong@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Bùi Thị Quý

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 113090203   ngày cấp: 06/09/2012   nơi cấp: Công an tỉnh Hòa Bình

Điện thoại cố định: 0902981155   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng ca cấp cứu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: JE-350; JE-300; JE-200; JE-130; JE-120; JE-100

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Joson-Care Enterprise Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No 11, Aly. 77, LN.180, Hushan ST., Guishan Township, Taoyuan County 33348, Taiwan (R.O.C)

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 93/42/EEC:2007 (MDD)

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Joson-Care Enterprise Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No 11, Aly. 77, LN.180, Hushan ST., Guishan Township, Taoyuan County 33348, Taiwan (R.O.C) ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ NGUYÊN HỒNG VIỆT NAM

- Địa chỉ: Số nhà BT1.17 Khu Đô thị Tây Mỗ, đường Hữu Hưng, Phường Đại Mỗ, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội, Phường Đại Mỗ, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02437586748   Điện thoại di động: 0902981155

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)