1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ ĐEN TA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0306378670
Địa chỉ:
145 Võ Thành Trang,
Phường 11,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839718884 Fax: 02839718929
Email:
ketoan@denta.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN ĐÌNH TÍN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025764916
ngày cấp:
24/06/2013
nơi cấp:
CA.TP Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0913900656
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bình dẫn lưu vết thương, Túi cho ăn
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ
- Mã sản phẩm: Bình dẫn lưu vết thương 200ml; 400ml; 500ml, Túi cho ăn 500ml; 1000ml; 2000ml
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Cái/Gói
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Changshu Linkmed Medical Device Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 8 Zengfu Road Baimao Industrial Park, Guli Town 215532 Changshu City, Jiangsu Province PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
EN ISO 13485:2012 + AC:2012
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Changshu Linkmed Medical Device Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 8 Zengfu Road Baimao Industrial Park, Guli Town 215532 Changshu City, Jiangsu Province PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|