1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ Y TẾ ĐẤT VIỆT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107820333
Địa chỉ:
Số 9 ngõ 216 đường Trương Định,
Phường Tương Mai,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02423228333 Fax:
Email:
datvietmedi@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Lan Anh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012539143
ngày cấp:
25/09/2010
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0423228333
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy phân tích huyết học
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ
- Mã sản phẩm: TEK II MINI
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Tecom Science Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
#555 Gaoxin Ave. National Hi-tech Industry Development Zone, Nanchang Jiangxi 330096, P.R.China
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 9001, ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Tecom Science Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
#555 Gaoxin Ave. National Hi-tech Industry Development Zone, Nanchang Jiangxi 330096, P.R.China
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công Ty TNHH Thương Mại và Dịch Vụ Y Tế Đất Việt
- Địa chỉ:
Số 9 ngõ 216 đường Trương Định, phường Tương Mai, quận Hoàng Mai, Tp Hà Nội, Việt Nam,
Phường Tương Mai,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02423228333
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
