1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ AN NINH TÍCH HỢP
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102241685
Địa chỉ:
Số nhà 396 Nguyễn Khoái,
Phường Vĩnh Tuy,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02432262232 Fax:
Email:
yenbh82@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đỗ Tuấn Hanh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
035080000363
ngày cấp:
06/01/2016
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0984883899
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Đèn phòng mổ
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ
- Mã sản phẩm: EMALED 560/560
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 cái /thùng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
EMA-LED GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Ottostrasse 3, 63785 Obernburg am Main, Germany
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
EMA-LED GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Ottostrasse 3, 63785 Obernburg am Main, Germany
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Công Nghệ an Ninh tích hợp
- Địa chỉ:
số 396 nguyễn khoái, phường vĩnh tuy, quận hai bà trưng hà nội,
Phường Vĩnh Tuy,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02432262232
Điện thoại di động:
0976191208
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
