1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU BẢO MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101541171
Địa chỉ:
Phòng 504, chung cư 262, Nguyễn Huy Tưởng,
Phường Thanh Xuân Trung,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435430822 Fax:
Email:
baominhmedical@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đào Hồng Điểm
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012636246
ngày cấp:
19/09/2003
nơi cấp:
Công an Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0938256889
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Ghế khám tai mũi họng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ
- Mã sản phẩm: MC4000-A
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Medstar Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
35-12, Goraedeul-gil, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
IEC 60601-1:1998; IEC 60601-1-2:2007; EN 550111/A2:2007; ISO 14971:2007
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Medstar Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
35-12, Goraedeul-gil, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc
,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty cổ phần xuất nhập khẩu Bảo Minh
- Địa chỉ:
Phòng 504, chung cư 262, Nguyễn Huy Tưởng,
Phường Thanh Xuân Trung,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02435430822
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
