1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ THÀNH PHÁT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106503733
Địa chỉ:
Số 10, Ngõ 67, Đường Tô Ngọc Vân,
Phường Quảng An,
Quận Tây Hồ,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0912427059 Fax:
Email:
ytethanhphat@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Trọng Thanh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013384453
ngày cấp:
19/10/2013
nơi cấp:
Công an Hà Nội
Điện thoại cố định:
0912427059
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy phân tích huyết học tự động
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: DH36; DF50; DH56; D5-CRP; DH73; DH76
- Mã sản phẩm: DH36; DF50; DH56; D5-CRP; DH73; DH76
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để phân tích các thông số trong máu.
- Tên cơ sở sản xuất:
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
2/F, Nanfeng Building B, Nanshan Yungu Innovation Industrial Park, No.1183, Liuxian Blvd, Taoyuan Street, Nanshan District, Shenzhen 518055 P.R.China
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2012
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2/F, Nanfeng Building B, Nanshan Yungu Innovation Industrial Park, No.1183, Liuxian Blvd, Taoyuan Street, Nanshan District, Shenzhen 518055 P.R.China
,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết bị y tế Thành Phát
- Địa chỉ:
Số 10, ngõ 67, đường Tô Ngọc Vân,
Phường Quảng An,
Quận Tây Hồ,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02462928033
Điện thoại di động:
0912427059
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
