Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - KHKT MINH DUY

---------------------------

Số 01/CBTBLA/MD.22

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 10 tháng 06 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - KHKT MINH DUY

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0303847356

Địa chỉ: 12/53 Cư xá Lữ Gia,, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0838666670 Fax:  0838650042

Email: duyenxnkgp@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Lịch

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 020227096   ngày cấp: 05/01/2005   nơi cấp: CA TP Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0906951510   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cây nong niệu đạo

- Tên thương mại (nếu có): Van Buren Dilatations-Bougies

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Nong niệu đạo

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: STEMA Medizintechnik GmbH.

- Địa chỉ chủ sở hữu: take-off GewerbePark 74, 78579 Neuhausen ob Eck/Germany ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Trang thiết bị y tế - khoa học kỹ thuật Minh Duy

- Địa chỉ: 12/53 Cư xá Lữ Gia, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh., Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028.38666670   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)