Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ FD

---------------------------

Số 01/2020/VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 29 tháng 12 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ FD

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316305199

Địa chỉ: 10/14/30 đường số 7, khu phố 2, Phường Tam Bình, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0908667953 Fax: 

Email: fdsongtronven@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM TUẤN DŨNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025566807   ngày cấp: 06/02/2012   nơi cấp: Công An Thành Phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862966762   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH VỆ SINH MIỆNG LƯỠI FD CARE

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: FD.01

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Dùng vệ sinh miệng, lưỡi giúp làm sạch khoang miệng, làm sạch lưỡi cho trẻ, ngăn ngừa hình thành tưa lưỡi, giúp giảm viêm niêm mạc miệng, họng ở trẻ nhỏ. - Hỗ trợ giảm ngứa, giảm dị ứng, kích ứng vùng miệng họng.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN DƯỢC VESTA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Mỹ Giang, Xã Tam Hiệp, Huyện Phúc Thọ, Thành phố Hà Nội

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 07:2020/VT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ FD

- Địa chỉ chủ sở hữu: 10/14/30 đường số 7, khu phố 2, Phường Tam Bình, Quận Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)