Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ VÀ THƯƠNG MẠI Y TẾ HOA HƯỚNG DƯƠNG

---------------------------

Số 03/2022/CB-HHD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 20 tháng 07 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ VÀ THƯƠNG MẠI Y TẾ HOA HƯỚNG DƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316394488

Địa chỉ: 1113/20/8 Huỳnh Tấn Phát, Phường Phú Thuận, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0796624688 Fax: 

Email: hoahuongduonggroup@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trương Minh Dương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: B9025988   ngày cấp: 24/03/2014   nơi cấp: Cục quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0796624688   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ đèn đặt nội khí quản có camera và phụ kiện

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để khám thanh quản và được sử dụng chủ yếu trong các trường hợp khẩn cấp để đặt nội khí quản cho các nạn nhân tai nạn hoặc đặt nội khí quản gây mê trong phẫu thuật

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Shenzhen Insighters Medical Technology Co. Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: The 13th Floor of Hengtemei Building, Ganli Road, No. 3 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: công ty TNHH Dịch Vụ và Thương Mại Y Tế Hoa Hướng Dương

- Địa chỉ: Số 1113/20/08 Huỳnh Tấn Phát, Phường Phú Thuận, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0796624688   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)