Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH HEALTH STANDARDS CORP

---------------------------

Số HSCBA001

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 16 tháng 10 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH HEALTH STANDARDS CORP

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316874413

Địa chỉ: 102/46 Lê Văn Thọ, Phường 11, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0963373573 Fax: 

Email: contact@hscorp.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Văn Thị Yến Nhi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025458710   ngày cấp: 23/03/2011   nơi cấp: CA TP HCM

Điện thoại cố định: 0963373573   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng keo (Băng dính) Y tế, Đa Chủng Loại - Đa Kích Thước

- Tên thương mại (nếu có): Băng keo (Băng dính) Y tế Alban

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Miếng/ túi, cuộn/ túi, cuộn/ hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Băng dính (Băng keo) y tế Alban có thể có loại vô trùng hoặc không vô trùng tùy thuộc vào mục đích sử dụng, có nhiều chủng loại khác nhau về vật liệu, kích thước, với thiết kế dạng cuộn, dạng miếng với biên dạng thiết kế khác nhau, có thể kèm lớp gạc độ thấm hút cao, được phủ lớp keo acrylic hoặc oxide kẽm ít gây dị ứng với độ bám dính cao. Băng dính (băng keo) y tế Alban là sản phẩm băng keo y tế, được sử dụng dán cố định bảo vệ vết mổ, vết thương, cố định ống thông, kim luồn…

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, CE Marking

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: AGAOGLU SAGLIK URUNLERI TEKSTIL SAN ve TIC.LTD.STI

- Địa chỉ chủ sở hữu: Organize Sanayi Bolgesi 104.Cad. No:219 Usak / TURKEY

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)