1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ENLIE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3700683163
Địa chỉ:
Đường NA6, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 2,
Phường Mỹ Phước,
Thị xã Bến Cát,
Tỉnh Bình Dương
Điện thoại cố định:
02743553326 Fax: 02743559899
Email:
enlie.pharma.rd@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
AN MẠNH HÙNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024530739
ngày cấp:
29/07/2013
nơi cấp:
CA TP. HỒ CHÍ MINH
Điện thoại cố định:
0913734799
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
NƯỚC SÚC MIỆNG CLORHEXIDIN ENLIEVIR
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Dung dịch vệ sinh răng, miệng, họng
- Mã sản phẩm: ELP5-011-21
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Chai 60ml; 80ml; 100ml; 125ml; 150ml; 200ml; 250ml; 500ml. Quy cách 1 chai/hộp + cốc đong + tờ hướng dẫn sử dụng.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Dung dịch dùng vệ sinh răng, miệng và họng, giúp làm sạch răng, miệng, lưỡi và các mảng bám răng.
- Bảo vệ vùng hầu họng và khoang miệng trước tác động của vi khuẩn, virus; Góp phần ngăn ngừa sự phát triển của vi khuẩn có hại, bảo vệ vùng họng, khoang miệng không bị nhiễm khuẩn.
- Giúp khử mùi hôi, làm thơm và dịu mát miệng khi bị nhiệt miệng.
- Dùng trước và sau khi phẫu thuật nha khoa để ngăn ngừa nhiễm khuẩn.
- Hỗ trợ điều trị và dự phòng viêm nha chu, viêm họng, chảy máu chân răng, đau
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ENLIE
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Đường NA6, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ELP5-011-21
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ENLIE
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Đường NA6, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000006/PCBSX-BD
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
