Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ENLIE

---------------------------

Số 1-21/2022/CV-ELP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 18 tháng 12 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ENLIE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3700683163

Địa chỉ: Đường NA6, khu công nghiệp Mỹ Phước 2, Phường Mỹ Phước, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 02743553326 Fax:  02743559899

Email: enlie.pharma.rd@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: AN MẠNH HÙNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024530739   ngày cấp: 29/07/2013   nơi cấp: CA TP. HỒ CHÍ MINH

Điện thoại cố định: 0913734799   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: NƯỚC SÚC MIỆNG CLORHEXIDIN ENLIEVIR

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ELP5-011-21

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): chai 60ml, chai 80ml, chai 100ml, chai 150ml, chai 200ml, chai 250ml, chai 500ml, chai 1 lít, can 5 lít. Quy cách 1 chai/hộp + Cốc đong + Tờ hướng dẫn sử dụng.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Dung dịch dùng vệ sinh răng, miệng và họng, giúp làm sạch răng, miệng, lưỡi và các mảng bám răng. - Bảo vệ vùng hầu họng và khoang miệng trước tác động của vi khuẩn, virus; Góp phần ngăn ngừa sự phát triển của vi khuẩn có hại, bảo vệ vùng họng, khoang miệng không bị nhiễm khuẩn. - Giúp khử mùi hôi, làm thơm và dịu mát miệng khi bị nhiệt miệng. - Dùng trước và sau khi phẫu thuật nha khoa để ngăn ngừa nhiễm khuẩn. - Hỗ trợ điều trị và dự phòng viêm nha chu, viêm họng, chảy máu chân răng, đau

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ENLIE

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Đường NA6, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ELP5-011-21

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ENLIE

- Địa chỉ chủ sở hữu: Đường NA6, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000006/PCBSX-BD


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)