Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM ICCI

---------------------------

Số 06:2021/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 24 tháng 12 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM ICCI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109037463

Địa chỉ: Số nhà 17, Đường Phúc Hậu, Thôn Quan Âm, Xã Bắc Hồng, Huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0972123669 Fax: 

Email: leeyoung2612@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ PHƯƠNG THANH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 132466115   ngày cấp: 05/03/2018   nơi cấp: Công an Phú Thọ

Điện thoại cố định: 0332917717   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT HỌNG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HAVIBEE

- Mã sản phẩm: 01

- Quy cách đóng gói (nếu có): 5-500 ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Giúp làm sạch miệng, họng, làm dịu mát họng khi ngứa rát cổ họng, đau họng, khàn tiếng ho do viêm họng, ho kéo dài. - Hỗ trợ ngừa khuẩn, kháng viêm, giúp tiêu đờm, giảm ho. - Hỗ trợ điều trị cúm do vi khuẩn, virus xâm nhập, cúm mùa…

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM ICCI

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số nhà 17, đường Phúc Hậu,Thôn Quan Âm, xã Bắc Hồng, huyện Đông Anh, thành phố Hà Nội

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2021/DC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM ICCI

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 17, đường Phúc Hậu, thôn Quan Âm, xã Bắc Hồng, huyện Đông Anh, thành phố Hà Nội, Việt Nam. Phân phối độc quyền bởi : CÔNG TY TNHH DƯỢC DAILY CARE Địa chỉ : 967 Phạm Hùng, Ấp 4, Xã Bình Hưng, Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000028/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)