CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ ĐỈNH CAO

---------------------------

Số 50/2017/CV-DC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 03 tháng 07 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ ĐỈNH CAO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312268965

Địa chỉ: Số 1 Bàu Cát 2, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định : 02862963898 Fax:  02862963835

Email: info@pinnaclehealth.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ THỊ NGỌC BÍCH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 068172000026   ngày cấp: 27/10/2016   nơi cấp: Cục ĐKQL Cư trú DLQG về Dân Cư

Điện thoại cố định: 0862963898   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:

Tên trang thiết bị y tế: Bộ chỉnh răng và phụ kiện, vật tư đi kèm

Chủng loại/Mã sản phẩm: Theo phụ lục

Quy cách đóng gói (nếu có):

Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Align Technology Inc.

Địa chỉ chủ sở hữu: 2560 Orchard Parkway, San Jose, CA 95131, USA

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:


Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Thông báo cho Sở Y tế TP Hồ Chí Minh nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)