CÔNG TY TNHH BIOMÉRIEUX VIỆT NAM

---------------------------

Số 13062017/BMX- NHOM A

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 13 tháng 06 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH BIOMÉRIEUX VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106034369

Địa chỉ: Tầng 10, tòa nhà Vinaconex, 34 Láng Hạ, Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam., Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định : 0432484969 Fax:  0432484970

Email: haininh.nguyen@biomerieux.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Florent Lionel Mulatero

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 04RE82259   ngày cấp: 08/03/2005   nơi cấp: Bộ ngoại giao Pháp

Điện thoại cố định: 0432484969   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:

Tên trang thiết bị y tế: Máy phân tích miễn dịch tự động

Chủng loại/Mã sản phẩm: Theo phụ lục

Quy cách đóng gói (nếu có):

Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: BioMerieux SA

Địa chỉ chủ sở hữu: 376, Chemin de l'Orme, 69280 Marcy L'Etoile, France

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

(1)Tên cơ sở: Công ty cổ phần công nghệ Lavitec

Địa chỉ: Lô 8, CN18, KCN Khai Quang, phường Khai Quang, TP.Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc, Phường Khai Quang, Vĩnh Yên, Tỉnh Vĩnh Phúc

Điện thoại cố định: 02113846107   Điện thoại di động:

(2)Tên cơ sở: Văn Phòng Công ty DKSH Việt Nam

Địa chỉ: Bộ phận Medical Devices - Lầu 1, Tòa nhà Etown 2, 364 Cộng hòa, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh., Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 08 3812 5848 - Ext 624   Điện thoại di động: 0903 747672


Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)