CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HOÀNG AN

---------------------------

Số 05/KHPN-01

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 31 tháng 12 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HOÀNG AN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3702416798

Địa chỉ: 85/3 Nguyễn Văn Thành, KP1, Tân Định, Bến Cát, Bình Dương, Phường Tân Định, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định : 0888011112 Fax: 

Email: ndt2102@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN ĐÌNH THỤY

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 250594352   ngày cấp: 26/10/2017   nơi cấp: LÂM ĐỒNG

Điện thoại cố định: 0888011112   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:

Tên trang thiết bị y tế: Khẩu Trang Phương Nam

Chủng loại/Mã sản phẩm: Khẩu trang y tế kháng khuẩn 2 lớp xanh ( bịch 10 cái; Hộp 50 cái). Khẩu trang y tế kháng khuẩn 2 lớp trắng ( bịch 10 cái; Hộp 50 cái). Khẩu trang y tế kháng khuẩn 2 lớp hồng ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu trang y tế 3 lớp xanh ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu trang y tế kháng khuẩn 3 lớp trắng ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu trang y tế kháng khuẩn 3 lớp hồng ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu trang y tế kháng khuẩn 3 lớp đen ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu trang y tế kháng khuẩn 4 lớp xanh ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu trang y tế kháng khuẩn 4 lớp trắng ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu trang y tế kháng khuẩn 4 lớp hồng ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu trang y tế kháng khuẩn 4 lớp đen ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu trang y tế kháng khuẩn 4 lớp xám ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu trang y tế kháng khuẩn 5 lớp xanh ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu trang y tế kháng khuẩn 5 lớp trắng ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu trang y tế kháng khuẩn 5 lớp hồng ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu trang y tế kháng khuẩn 5 lớp đen ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu trang y tế kháng khuẩn 5 lớp xám ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu trang y tế kháng khuẩn 2 lớp xanh ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu trang y tế kháng khuẩn 2 lớp hồng ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu trang y tế kháng khuẩn 2 lớp trắng ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu trang than hoạt tính ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu trang chống say tàu xe tinh dầu quýt, xả, chanh, ngọc lan, oải hương, chàm, quế ( bịch 1 cái; hộp 10 cái).

Quy cách đóng gói (nếu có): Khẩu trang y tế kháng khuẩn 2 lớp xanh ( bịch 10 cái; Hộp 50 cái). Khẩu trang chống say tàu xe tinh dầu quýt, xả, chanh, ngọc lan, oải hương, chàm, quế ( bịch 1 cái; hộp 10 cái). Khẩu trang than hoạt tính ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu trang y tế kháng khuẩn 2 lớp trắng ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu trang y tế kháng khuẩn 2 lớp hồng ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu trang y tế kháng khuẩn 2 lớp xanh ( bịch 10 cái; hộp 50 cái). Khẩu trang y tế kháng khuẩn 5 lớp xám ( bịch 10 cái; hộp 50 cái).

Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HOÀNG AN

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 69/3 Nguyễn Văn Thành, khu phố 1, Phường Tân Định, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương.

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HOÀNG AN

Địa chỉ chủ sở hữu: 85/3 Nguyễn Văn Thành, khu phố 1, phường Tân Định, thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương.

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:


Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Thông báo cho Sở y tế Bình Dương nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)