CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE

---------------------------

Số 02/SHV-QT-2021

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 07 tháng 01 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313409143

Địa chỉ: Số 33, Đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định : 02838262266 Fax:  02838251580

Email: QT_info.vn@siemens.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Fabrice Andre Hugues Leguet

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 13FV26389   ngày cấp: 30/05/2014   nơi cấp: Tổng Lãnh sự quán Pháp tại TPHCM

Điện thoại cố định: 02838262266   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:

Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch rửa

Chủng loại/Mã sản phẩm: ADVIA 2120 and ADVIA 2120i Perox Flow Cell Wash (Tên trên nhãn: ADVIA 2120/ ADVIA 2120i Perox Flow Cell Wash Kit)/11306489

Quy cách đóng gói (nếu có): 20 x 3.7 mL

Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

Tên cơ sở sản xuất: Fisher Diagnostics

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 8365 Valley Pike, Middletown, VA, 22645, USA

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Địa chỉ chủ sở hữu: 511 Benedict Avenue, Tarytown, NY, 10591, USA

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:


Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Thông báo cho Sở Y tế TP Hồ Chí Minh nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)