Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ Y TẾ NAM THANH

---------------------------

Số 01/ĐKLH-NAMTHANH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 19 tháng 11 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ Y TẾ NAM THANH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107308573

Địa chỉ: Số 9, ngõ 147 Tân Mai, tổ 37, Phường Tân Mai, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Phường Tân Mai, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02462541236 Fax: 

Email: namthanhmsatco@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Trung Thành

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013534033   ngày cấp: 03/04/2012   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024 6254 1236   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: BÌNH XỊT MŨI VIRALEZE

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: VIRALEZE Nasal Spray

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 lọ

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Xịt mũi kháng virus VIRALEZE được chỉ định trong sử dụng hàng ngày cùng với các biện pháp thực hành vệ sinh tốt như sử dụng khẩu trang, giữ khoảng cách và rửa tay thường xuyên, giúp cung cấp thêm một hàng rào bảo vệ chống lại các virus gây bệnh đường hô hấp.

- Tên cơ sở sản xuất: Starpharma Pty.Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Conforma NV, Zenderstraat 10, 9070 Destelbergen, Belgium

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Starpharma Pty.Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 4-6 Southampton Crescent Abbotsford Victoria 3067, Australia

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)