Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH Y DƯỢC BÁCH NIÊN THẢO

---------------------------

Số 01/BNT-CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 31 tháng 12 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH Y DƯỢC BÁCH NIÊN THẢO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109670228

Địa chỉ: Số 1 ngách 10 ngõ 271 Bùi Xương Trạch, Phường Khương Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0979679004 Fax: 

Email: bachnienthao2510@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ HỒNG NHUNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 063366198   ngày cấp: 09/06/2009   nơi cấp: Công an tỉnh Lào Cai

Điện thoại cố định: 0979679004   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xịt hỗ trợ giảm đau

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Cồn phong thấp

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp hỗ trợ giảm: - Đau thấp khớp, nhức mỏi gân xương. - Đau thần kinh tọa. - Đau nhức tứ chi, tan vết bầm.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH Y DƯỢC BÁCH NIÊN THẢO

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 208, Đường Hồng Hà, Phường Cốc Lếu, Thành phố Lào Cai, Tỉnh Lào Cai, Việt Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 01:2021/BNT -TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH Y DƯỢC BÁCH NIÊN THẢO

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 1 ngách 10 ngõ 271 Bùi Xương Trạch, Phường Khương Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000001/PCBSX-LCa


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)