Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY CỔ PHẦN ANABIO RESEARCH & DEVELOPMENT

---------------------------

Số 18006361/HSCBSX-HN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 06 tháng 09 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ANABIO RESEARCH & DEVELOPMENT

Mã số thuế: 0105020081

Địa chỉ: Số 22 lô 7 Khu Đô Thị Văn Khê, Phường La Khê, Hà Đông, Hà Nội, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN ANABIO RESEARCH & DEVELOPMENT

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 22, Lô 7, Khu đô thị Văn Khê, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02422253211    Fax:

Email: nguyenthihuyen03101992@gmail.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Nguyễn Hoà Anh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011719854   ngày cấp: 14/07/2010   nơi cấp: CA Hà Nội

Điện thoại cố định: 01226969825   Điện thoại di động: 01693069629

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Trần Thị Mỹ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038186003394   ngày cấp: 17/04/2018   nơi cấp: Thanh Hóa

Trình độ chuyên môn: Sinh học

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 42  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Spobio GYN-FRESH 1000
2ANAPURE® VIRAL DNA/RNA MINI KIT100
3ANAPURE® BACTERIAL DNA MINI KIT100
4ANAPURE® DNA MINI KIT100
5ANAPURE® FFPE DNA MINI KIT100
6ANAPURE® MTB qPCR kit200
7ANAPURE® Dengue qRT-PCR kit100
8ANAPURE® HSV qPCR kit100
9ANAPURE® HBV qPCR kit100
10ANAPURE® HPV qPCR kit100

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)