Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH MTV NHÀ MÁY CÔNG NGHỆ SINH HỌC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ

---------------------------

Số 74/2018/CV-BIMEDTECH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 25 tháng 07 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MTV NHÀ MÁY CÔNG NGHỆ SINH HỌC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ

Mã số thuế: 0313231534

Địa chỉ: Lô I-9-8, đường D2, Khu công nghệ cao TP.Hồ Chí Minh,, Phường Long Thạnh Mỹ, Quận 9, Thành phố Hồ Chí Minh

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH MTV NHÀ MÁY CÔNG NGHỆ SINH HỌC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-9-8, đường D2, Khu công nghệ cao TP.Hồ Chí Minh,, Phường Long Thạnh Mỹ, Quận 9, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 02873088855    Fax: 02873088822

Email: info@bimedtech.vn    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Nguyễn Trọng Hiếu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001074001305   ngày cấp: 28/05/2014   nơi cấp: Cục trưởng Cục cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02873088855   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Nguyễn Thị Thanh Tâm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 010455447   ngày cấp: 05/07/2012   nơi cấp: Công an TP.Hà Nội

Trình độ chuyên môn: Bác sỹ

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 38  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Biochip tim mạch (chuyển giao công nghệ):Phát hiện độ mẫn cảm của các thuốc tim mạch với từng cá thể (Cardiovasular Personalization Drug Sensitivity Dectection Array Kit)10000
2Biochip phát hiện lao (chuyển giao công nghệ): Phát hiện lao kháng thuốc-(TB Drug Resistance Detection Array Kit), Phát hiện chủng Mycobacteria- ( Mycobacterial Species Identification Array Kit)60000
3Biochip phát hiện ung thư (chuyển giao công nghệ): Xác định type HPV100000
4Biochip xác định khiếm thính bẩm sinh ở trẻ sơ sinh (chuyển giao công nghệ): Phát hiện đột biến gen gây giảm thính lực (Array Kit 9 đột biến)- Genetic Hearing Loss Mutation Detection Array Kit (9 mutations)150000
5Biochip xác định thalassemia (chuyển giao công nghệ): Phát hiện gen gây bệnh thiếu máu huyết tán -(Thalassemia Detection Array Kit)30000
6Biochip chẩn đoán một số bệnh lý tim mạch (nghiên cứu)10000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)