Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH AMETHYST VIETNAM

---------------------------

Số AMT003

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Đồng Nai , ngày 17 tháng 05 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Đồng Nai

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH AMETHYST VIETNAM

Mã số thuế: 3603369804

Địa chỉ: KCN An Phước,Xã An Phước,Huyện Long Thành,Tỉnh Đồng Nai,Vietnam, Xã An Phước, Huyện Long Thành, Tỉnh Đồng Nai

Tên cơ sở sản xuất: Công Ty TNHH Amethyst Vietnam

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu công nghiệp An Phước, Xã An Phước, Huyện Long Thành, Tỉnh Đồng Nai

Điện thoại: 02513520889    Fax: 02513520889

Email: nkisaki@amethyst.co.jp    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: KENJI SUDO

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TZ1110860   ngày cấp: 13/01/2016   nơi cấp: Bộ Ngoại giao Nhật Bản.

Điện thoại cố định: 02513520889   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: KENJI SUDO

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TZ1110860   ngày cấp: 13/01/2016   nơi cấp: Bộ Ngoại Giao Nhật Bản

Trình độ chuyên môn:

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 240  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Áo choàng phẩu thuật10000
2Khăn tiệt trùng drap10000
3Các gói dụng cụ y tế: (sinh thường, khăn sinh thường, sinh mổ, mổ mở phụ khoa, mổ nội soi)40000
4Khăn lau tay80000
5Khăn em bé40000
6Băng viền dính80000
7Khăn đa năng40000
8Bao phủ chân80000
9Khẩu trang y tế có màng bảo vệ mắt40000
10Kẹp rốn sơ sinh80000
11Khăn trải dụng cụ Mayo40000
12Khăn trải bàn40000
13Gạc y tế40000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)