Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ PHÁT TRIỂN Y TẾ THÁI BÌNH

---------------------------

Số 01/2023/CBMB-TB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Điện Biên , ngày 13 tháng 10 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Điện Biên

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ PHÁT TRIỂN Y TẾ THÁI BÌNH

Mã số thuế: 5600266917

Địa chỉ: Số nhà 99, Tổ dân phố 1, Phường Tân Thanh, Điện Biên Phủ, Tỉnh Điện Biên

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ THANH HUYỀN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034176010864   ngày cấp: 07/04/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0914653838   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Trịnh Nam Thái

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C1696796   ngày cấp: 18/05/2016   nơi cấp: Cục quản lý xuất nhập cảnh

Trình độ chuyên môn: Đại học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Test nhanh chẩn đoán invitro các loại
2Test nhanh SARS-COV-2
3Vật tư y tế các loại
4Hóa chất , vật tư y tế chạy thận nhân tạo
5Hóa chất sinh học phân tử, vi sinh
6Máy móc, trang thiết bị y tế
7Vật tư y tế dùng trong phẫu thuật, thẩm mỹ
8Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh
9Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
10Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật
11Miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
12Chỉ không tự tiêu
13Sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa
14Vật liệu cầm máu
15Tấm nâng phẫu thuật
16Lưới Điều trị thoát vị
17Keo dán sinh học
18Màng ngăn hấp thu sinh học
19Keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật
20Tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng
21Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác
22Xi măng gắn xương
23Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế
24Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả
25Bột và bột nhão làm chặt chân răng
26Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng
27Phim X quang dùng trong y tế
28Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
29Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
30Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
31Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
32Chất thử chẩn đoán bệnh khác (ví dụ: que thử, khay thử; chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro...)
33Găng tay phẫu thuật
34Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp
35Khẩu trang phẫu thuật
36Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật (Ví dụ: máy hấp tiệt trùng; nồi hấp tiệt trùng; máy tiệt trùng nhiệt độ thấp công nghệ plasma;...);
37Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
38Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)
39Kính hiển vi phẫu thuật
40Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị
41Thiết bị điện tim
42Thiết bị siêu âm dùng trong y tế
43Thiết bị chụp cộng hưởng từ
44Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
45Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác
46Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
47Bơm tiêm điện, máy truyền dịch
48Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
49Ống thông đường tiểu
50Ống thông, ống dẫn lưu
51Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác (ví dụ: máy đo khúc xạ, giác mạc tự động; máy đo điện võng mạc; máy chụp cắt lớp đáy mắt, máy chụp huỳnh quang đáy mắt; hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (laser excimer, phemtosecond laser, phaco, máy cắt dịch kính, máy cắt vạt giác mạc); máy laser Điều trị dùng trong nhãn khoa; dụng cụ thông áp lực nội nhãn trong phẫu thuật glôcôm...)
52Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa (ví dụ: máy phá rung tim; dao mổ điện; dao mổ siêu âm; dao mổ laser; máy gây mê kèm thở; máy giúp thở; lồng ấp trẻ sơ sinh; hệ thống tán sỏi; thiết bị lọc máu; thiết bị phẫu thuật lạnh; máy tim phổi nhân tạo; máy lọc gan; máy chạy thận nhân tạo, máy thẩm phân phúc mạc cho bệnh nhân suy thận; hệ thống phẫu thuật tiền liệt tuyến...)
53Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương
54Khớp giả
55Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
56Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể (ví dụ: khung giá đỡ mạch vành, hạt nút mạch, lưới lọc huyết khối, dụng cụ đóng động mạch; thủy tinh thể nhân tạo...)
57Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính
58Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng trong nha khoa
59Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Điện Biên nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)