1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN SIHY
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0317323352
Địa chỉ:
311 Nguyễn Thiện Thuật,
Phường 01,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0868190002 Fax:
Email:
sihy.jsc@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
BÙI ĐÌNH TRỌNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034083012492
ngày cấp:
05/07/2019
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0975126546
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
KÍNH ÁP TRÒNG
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SIHY
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Điều chỉnh tật khúc xạ của mắt, đáp ứng nhu cầu thẩm mỹ
- Tên cơ sở sản xuất:
YOUNG ONE
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
13, Waryong-ro 84-gil, Seo-gu, Daegu, KOREA, REPUBLIC OF
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
YOUNG ONE
- Địa chỉ chủ sở hữu:
13, Waryong-ro 84-gil, Seo-gu, Daegu, KOREA, REPUBLIC OF
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: KÍNH ÁP TRÒNG
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
