STT Tên trang thiết bị y tế Mức độ rủi ro
được phân loại
Đơn vị thực hiện phân loại Số văn bản
ban hành kết quả
phân loại
Đơn vị yêu cầu phân loại Tình trạng Thao tác
108811 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro định tính phát hiện kháng thể (IgG/IgM) kháng vi rút Corona (SARS-CoV-2) TTBYT Loại C CÔNG TY TNHH MEDICON 86PL-MDC/170000053/PCBPL-BYT Công ty TNHH Medicon Còn hiệu lực
09/06/2020

108812 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đơn lẻ dùng để định lượng ethanol trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM PL0757/170000130/PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM Còn hiệu lực
11/11/2019

108813 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đơn lẻ dùng để định lượng nồng độ HDL‑cholesterol trong huyết thanh và huyết tương người TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM PL0755/170000130/PCBPL-BYT Công ty TNHH Roche Việt Nam Còn hiệu lực
11/11/2019

108814 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đơn lẻ dùng để định lượng transferrin trong huyết thanh và huyết tương người TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM PL1012/170000130/PCBPL-BYT Công ty TNHH Roche Việt Nam Còn hiệu lực
11/11/2019

108815 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đơn lẻ được dùng làm chất chứng cho các que thử nước tiểu, microalbumin, creatinine, các xét nghiệm khẳng định, các phương pháp hCG, công cụ đánh giá quy trình xử lý và ly tâm các mẫu bệnh phẩm nước tiểu TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM PL1451/170000130/PCBPL-BYT Công ty TNHH Roche Việt Nam Còn hiệu lực
09/11/2020

108816 Trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro dùng để phát hiện vi khuẩn Lao TTBYT Loại C CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG 119/QIA-2020/ 190000011/PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG Còn hiệu lực
06/10/2020

108817 Trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro ly giải: Kit tinh sạch DNA/RNA TTBYT Loại A CÔNG TY TNHH B.C.E VIỆT NAM 220319-1 Còn hiệu lực
14/09/2023

108818 Trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro PCR vi giọt kỹ thuật số TTBYT Loại C CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI SIXMURS HTH VIỆT NAM SH2020-164REV01/170000052/PCBPL-BYT Công ty TNHH Thương mại SIXMURS HTH Việt Nam Còn hiệu lực
05/10/2021

108819 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh kháng thể IgG/IgM kháng Lao trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần TTBYT Loại A CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 22/PL-TB Còn hiệu lực
17/08/2023

108820 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng nguyên NS1 kháng virus sốt xuất huyết trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 10/PL-Dengue NS1 Còn hiệu lực
27/02/2023